近日，中关村医疗器械园入驻企业——九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司质量控制部正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审及能力扩项，继续保持国家认可实验室资格（注册号：CNAS L20479）。标志着九芝堂美科在干细胞药物全生命周期质量管理体系建设上再次获得国家权威机构认可。

守住细胞药物的"生命线"

干细胞药物作为"活的药"，具有成分复杂、批次敏感、安全窗口窄等特点，其质量控制难度远高于传统化学药。国家药监局在技术指导原则中反复强调，企业必须建立科学、规范、可验证的检测体系，覆盖细胞身份鉴定、安全性指标、活性指标及关键理化参数的全流程。

九芝堂美科自2024年3月首次获得CNAS认可以来，严格按照ISO/IEC 17025:2017标准运行体系。本次复评审及扩项后，其认可能力范围已全面覆盖细胞鉴定（生物标志物）、安全性指标（无菌、支原体、细菌内毒素、BSA残留等）、细胞活性指标（细胞计数与活率）及理化指标（pH值、渗透压摩尔浓度）等关键项目，为干细胞产品从科研探索到临床申报的质量控制体系建设打下了坚实基础。

入园企业：九芝堂美科

九芝堂美科选择在中关村医疗器械园落地扎根，正是看重园区在生命健康领域的产业集聚效应与专业服务配套。在园区全周期服务的陪伴下，九芝堂美科持续深耕质量基础设施建设，将GMP规范、CNAS标准与ALCOA+数据可靠性原则嵌入日常运营的每一道缝隙，不以无人看见而降标，不因技术复杂而走捷径。已获批开展三项干细胞新药临床试验（缺血性脑卒中、自身免疫性肺泡蛋白沉积症、孤独症谱系障碍）。

构建全链条生态，赋能创新发展

此次顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的复评审，既是企业坚守合规底线、构建核心竞争壁垒的体现，也是中关村医疗器械园依托中关村发展集团全周期、全栈式集成服务能力，构建生命健康产业创新生态的生动缩影。从入驻开始，园区针对企业的发展需求“一对一管家式服务”，提供覆盖企业全生命周期的全链条护航。通过精准对接政策资源、链接专业服务要素，园区持续将碎片化的监管要求整合成可预期的成长路径，助力企业在高风险、强监管的再生医学赛道走稳“长跑”。