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祝贺!园区企业濡新科技获得医疗器械政府生产许可

2020.12.14 来源:中关村医疗器械园

喜讯

濡新(北京)科技发展有限公司(以下简称濡新科技)通过前期细致、严谨筹备,在相关领导、专家的指导下,通过各部门人员的共同努力和协作,2020年11月30日获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》(京食药监械生产许20200089号)。这是继前期取得《中华人民共和国Ⅲ类医疗器械注册证》(国械注20203080594)、欧盟CE认证之后,又一项重大突破,充分说明濡新科技在研发、生产和销售具有创新性的呼吸和气道管理类医疗器械方面,再次得到了政府主管部门和国际相关机构的认可,为今后濡新科技持续努力提升国内外ICU气道管理技术水平奠定良好的基础。



2020年11月17日至18日,医疗器械园入园企业濡新科技接受了北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可质量体系的现场核查。

北京市药品监督管理局专家团队依照《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,对包括检验检测技术与设备、生产环境、设备设施、洁净厂房、人员管理、管理体系文件、质量控制在内的多项内容进行了核查。经现场检查、评定,在濡新科技对5项一般不符合整改后,专家们一致认为濡新科技满足医疗器械的生产条件及相关法规要求,予以医疗器械现场核查通过的结论。

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